Số đăng kí thuốc và những điều bạn nên biết!

Số đăng kí thuốc là gì? Số đăng kí thuốc được cấp như thế nào?Cách đọc nó ra sao?Thông qua số đăng kí thuốc bạn nắm được những thông tin gì?Hi vọng rằng bài viết của Timviec365.com sẽ giúp bạn trả lời những thắc mắc đó nhé!

1. Số đăng kí thuốc và những điều cần biết!

1.1. Đăng kí thuốc là gì? Số đăng kí thuốc là gì?

Theo Luật Y tế Việt Nam Thuốc là khái niệm dùng để chỉ những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật hay khoáng vật hay sinh học, được bào chế để dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Bạn có thể tim viec làm ngành Y tế dễ dàng với rất nhiều cơ hội mới nhất và hấp dẫn có trên timviec365.com

Đăng kí thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành ( đăng kí lưu hành ) cho các sản phẩm thuốc ( thuốc, vắc – xin, sinh phẩm ) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường đã tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả. Nghĩa là tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn được sản xuất và lưu hành để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người đều phải đăng ký và được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký. (Thuốc sản xuất trong nước gọi tắt là thuốc trong nước, thuốc sản xuất ở nước ngoài gọi tắt là thuốc nước ngoài).

Số đăng kí thuốc (SĐK) là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chuẩn đoán để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

 Đăng kí thuốc là gì? Số đăng kí thuốc là gì?

1.2. Đối tượng và phạm vi áp dụng

Theo điều 3, Chương I CÁC QUY ĐỊNH CHUNG trong QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH SỐ ĐĂNG KÍ THUỐC của Bộ Y tế số 1203/BYT-QĐ về đối tượng và phạm vi áp dụng việc thực hiện kê khai số đăng kí thuốc như sau:

  • Tất cả các loại hình doanh nghiệp trong nước và nước ngoài (gọi tắt là cơ sở) có tư cách pháp nhân, có chức năng sản xuất thuốc, có đủ điều kiện và tiêu chuẩn do Bộ Y tế Việt Nam quy định đều được phép đăng ký sản xuất thuốc.
  • Các cơ sở khám, chữa bệnh và các cơ sở y tế - Dược phẩm không có chức năng sản xuất thuốc (đơn vị hành chính sự nghiệp) không phải là đối tượng áp dụng của quy chế này. Nếu các đơn vị này sản xuất thuốc phục vụ nội bộ, cung cấp cho bệnh nhân điều trị nội ngoại trú hay cung cấp hệ thống trạm chuyên khoa thì thủ trưởng đơn vị hoàn toàn chịu trách nhiệm về công thức, chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Những thuốc này không được bán trên thị trường.
  • Các cơ sở nghiên cứu khoa học khi nghiên cứu thành công thuốc mới, trong lúc chờ đợi chuyển giao công nghệ cho cơ sở có chức năng sản xuất thuốc mà cơ sở nghiên cứu có đủ điều kiện và tiêu chuẩn sản xuất thì có thể xin đăng ký sản xuất những thuốc đã được người khác sản xuất thành công. Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp SĐK tạm thời theo quy chế này.

Đối tượng và phạm vi áp dụng

1.3. Những quy định về việc áp dụng số đăng kí thuốc

Thuốc chỉ được cấp số đăng kí thuốc khi không phạm phải những quy định sau ( theo Bộ luật Y tế Việt Nam) đó là nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc đã thực hiện đúng Pháp lệnh và bảo hộ sở hữu công nghiệp của Việt Nam và các Công ước liên quan đến Việt Nam đã kí kết hoặc tham gia, tên thuốc được khuyến khích đặt theo tên chung của quốc tế. Tuy nhiên cơ sở sản xuất đặt tên thuốc theo tên thương mại thì tên thương mại của thuốc không được gây nhầm lẫn với tên thương mại khác. Ví dụ: Panadol Extra tên thuốc được đặt theo tên chung quốc tế, Dược phẩm Hà Tây hay Dược phẩm Sanofi-Synthelobo Việt Nam chính là tên thương mại.

Những vật liệu để tạo nên các sản thuốc ta có thể gọi đó là đối tượng lao động y tế. Đối tượng lao động là một khái niệm khá trừu tượng, bạn đọc quan tâm hãy tìm hiểu ngay thông tin chi tiết tại timviec365.com

1.4. Cách nhận biết thuốc bằng SĐK và đọc số đăng kí thuốc

Trên hộp ghi số đăng kí (SĐK): chữ - số đăng kí - năm cấp. Về nội dung trên hộp ghi SĐK: bắt đầu bằng chữ V, Nếu VN ( sẽ là thuốc nhập khẩu và nơi nhập khẩu ) , VD, VS, V,… ( kí hiệu thuốc sản xuất trong nước).  Ví dụ: SĐK: V… - 1230 – 19, trong đó V… là ký hiệu nhận biết thuốc , 1230 là số thứ tự do Cục quản lý Dược cấp, 19 là năm cấp số đăng kí ( 2019). Bên cạnh đó có các số khác như GC-XXXX-XX là số đăng kí thuốc gia công.

Ngoài ra thuốc sẽ được sắp xếp thành hai loại nhóm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn căn cứ vào Thông tư, Công văn cụ thể của Bộ Y tế.

1.5. Hiệu lực của số đăng kí thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại

Hiệu lực về số đăng kí thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại, hồ sơ đăng kí gia hạn được quy định tại Điều 12 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

  • Thời hạn hiệu lực của số đăng kí lưu hành thuốc tối đa là 05 năm, kể từ ngày kí kết và ban hành Quyết định cấp số đăng kí hoặc gia hạn số đăng kí thuốc.
  • Thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại hay hồ sơ đăng kí gia hạn trong thời hạn 06 tháng trước ki số đăng kí lưu hành hết hiệu lực.
  • Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 tháng sau khi số đăng kí lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng kí lại.

 1.6. Cách ghi số đăng kí thuốc

Số đăng kí thuốc bắt buộc phải được ghi đầy đủ là “Số đăng ký” hoặc ghi chữ viết tắt “SĐK” kèm theo kí hiệu số đăng kí do Bộ Y tế quy định và câp cho lưu hành.

2. Các trường hợp bị rút số đăng kí thuốc

Theo Điều 32, thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định về việc rút số đăng kí thuốc đối với những cơ sở đăng kí vi phạm những điều sau của quy định việc đăng kí thuốc.

  • Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng kí lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
  • Thuốc có 02 lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm chất lượng 01 lần nhưng nghiêm trọng.
  • Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng kí đề nghị rút hồ sơ lưu hành tại Việt Nam.
  • Thuốc bị rút số đăng ký ở các nước sở tại.
  • Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo không an toàn cho người sử dụng.
  • Thuốc xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
  • Thuốc vi phạm quy định trong việc thay đổi cơ sở đăng ký căn cứ theo quy định của Bộ Y tế.

Bạn có thể muốn tìm hiểu thêm: Tài khoản đối ứng là gì? Những điều cần biết về tài khoản đối ứng trong ngành kế toán. Đây là một khái niệm chắc hẳn những bạn kế toán với vào nghề rất quan tâm.

 Các trường hợp bị rút số đăng kí thuốc

3. Phân biệt số đăng kí thuốc và số đăng kí của thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,…

Như đã nói ở trên về cách đọc số đăng kí thuốc, đối với thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,… có chứa những thông tin, kí hiệu khác giúp phân biệt với thuốc, đặc biệt là thực phẩm chức năng dễ bị nhầm lẫn với thuốc. Cụ thể như đối với thực phẩm chức năng số đăng kí ghi trên hộp sẽ là : Số công bố tiêu chuẩn (CBTC) có đuôi YT -CHTC  hoặc YT-XX. Theo đó lần thông tin sẽ là : số được cấp / năm cấp / YT-CNTC và có dòng chữ “Thực phẩm chức năng” hoặc “Thực phẩm sinh dưỡng” hoặc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. Ví dụ : SCBTC: 2204/2019/YT-CNTC.

Đối với mỹ phẩm số đăng kí ghi trên hộp là số công bố mỹ phẩm (SCBMP): số cấp/năm cấp/CBMP-QLD ( hoặc CBMP-HCM; CBMP-CT;… nói chung là nơi cấp số công bố). Ví dụ: Số CBMP: 200/19/CBMP-HN ( Mỹ phẩm có số thứ tự cấp là 200, cấp năm 2019, nơi cấp là Sở Y tế Hà Nội)

Như vậy thông số đăng kí thuốc đã cung cấp cho người tiêu dùng khá đầy đủ thông tin của thuốc, số lô, ngày sản xuất, nguồn gốc thuốc. Hi vọng những thông tin trên đây của chúng tôi đã giúp bạn hiểu được phần nào số đăng kí thuốc là gì? Cách đọc số đăng kí thuốc như thế nào?...

Số đăng kí ghi trên hộp là số công bố mỹ phẩm (SCBMP): số cấp/năm cấp/CBMP-QLD ( hoặc CBMP-HCM; CBMP-CT;… nói chung là nơi cấp số công bố). Ví dụ: Số CBMP: 200/19/CBMP-HN ( Mỹ phẩm có số thứ tự cấp là 200, cấp năm 2019, nơi cấp là Sở Y tế Hà Nội)

Như vậy thông số đăng kí thuốc đã cung cấp cho người tiêu dùng khá đầy đủ thông tin của thuốc, số lô, ngày sản xuất, nguồn gốc thuốc. Hi vọng những thông tin trên đây của chúng tôi đã giúp bạn hiểu được phần nào số đăng kí thuốc là gì? Cách đọc số đăng kí thuốc như thế nào?...

Tác giả: Trương Ngọc Lâm